Разъяснения по вопросу мониторинга законов, нормативно-правовых актов, которыми должна руководствоваться медицинская организация

В соответствии с ч. 2 ст. 15 Конституции РФ органы государственной власти, органы местного самоуправления, должностные лица, граждане и их объединения обязаны соблюдать Конституцию Российской Федерации и законы.

Из чего следует, что медицинские организации, как и иные организации, в том числе созданные органами государственной власти в форме государственных учреждений для выполнения отдельных функций государственных органов, обязаны соблюдать Конституцию РФ и все действующие на территории РФ законы, а также иные нормативные правовые акты.

В зависимости от совершаемых действий или ситуаций, в которые вступает или в которых находится медицинская организация, ей необходимо руководствоваться законами и иными нормативными правовыми актами, которые регулируют соответствующую сферу деятельности.

В целях исполнения требований Росздравнадзора о мониторинге законодательства, рекомендую исходить из сферы контрольной (надзорной) деятельности данного органа, то есть осуществлять мониторинг законов и нормативных правовых актов, указанных в формах проверочных листов, утвержденных Росздравнадзором.

Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 утверждено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, из п. 3 которого следует:

«Предметом государственного контроля (надзора) являются:

а) соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья (далее — контролируемые лица), в том числе:

прав граждан в сфере охраны здоровья;

порядка оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядка проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

порядка и условий предоставления платных медицинских услуг, за исключением обязательных требований, отнесенных к предмету федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей;

ограничений, налагаемых на медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций, при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

требований к предоставлению социальной услуги, предусмотренной пунктом 1 части 1 стать 6.2 Федерального закона «О государственной социальной помощи»;

требований к обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья;

соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи;

б) соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.».

Ч. 1 ст. 53 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» контролирующим органам в целях снижения рисков причинения вреда (ущерба) на объектах контроля и оптимизации проведения контрольных (надзорных) мероприятий предписано утвердить проверочные листы (списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований).

Во исполнение данной нормы Росздравнадзором утверждены проверочные листы, где перечислены нормативные правовые акты, соблюдение которых является предметом контрольной (надзорной) деятельности органов Росздравнадзора.

Так, Приказом Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973 утверждены Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 N 8700 утверждена Форма проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 утверждена Форма проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Росздравнадзором и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

С учетом проверочных листов РЗН, Роспотребнадзора, мною, сформирован примерный перечень законов и нормативно-правовых актов, с целью мониторинга:

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I «О защите прав потребителей»

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральный закон от 02.05.2006 N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»;

Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»

Правила предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. постановлением Правительства РФ от 11 мая 2023 г. N 736 (далее — Правила предоставления медицинских услуг)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 789н «Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них»,

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 ноября 2021 г. N 1050н «Об утверждении Порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента»

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в области защиты прав потребителей, утв. постановлением Правительства РФ от 25 июня 2021 г. N 1005

Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1100

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности (утв. постановлением Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1048)

Индикаторы риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утв. приказом Минздрава России от 27 октября 2021 г. N 1018н

Административный регламент по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (утв. приказом Росздравнадзора от 10 июля 2020 г. N 5974)

Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066

Порядки оказания медицинской помощи по отдельным видам, профилям медицинской деятельности

Стандарты медицинской помощи в соответствии с Международной классификацией болезней

Согласно Правилам поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, утвержденным постановлением Правительства РФ от 17.11.2021 N 1968, клинические рекомендации применяются следующим образом:

— клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — официальный сайт) до 1 сентября 2021 г., применяются с 1 января 2022 г.;

— клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте до 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2023 г.;

— клинические рекомендации, размещенные на официальном сайте после 1 июня 2022 г., применяются с 1 января 2024 г.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29.11.2023 №2020 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. №336»,

Государственные и муниципальные учреждения здравоохранения освобождаются от плановых проверок до 2030 года.

Вместо этого их будут посещать с профилактическим визитом. И даже если в ходе него обнаружат нарушения, внеплановые мероприятия контролеры проводить не будут: ограничатся предписанием об устранении нарушений. Цель нововведения – снизить административную нагрузку на государственные медорганизации.

 

Перечень не является закрытым.

Подготовила, Тугаринова С.П.