Оценку эффективности вакцины «Спутник-V» снизили до 91,4%. Однако против тяжелых случаев Covid-19 она достигла 100%

• Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4% на основании анализа Данных в заключительной контрольной точке после 21 дня с момента получения добровольцами первого компонента вакцины. . 
  • Расчёт эффективности проводился на основе Данных по 22 714 добровольцам, получившим первую и вторую инъекцию вакцины «Спутник V» или плацебо, в третьей и заключительной контрольной точке – 78 заболевших добровольцев, в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований. 
  • Достижение заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев..
  • Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.
• Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точекклинических исследований. Согласно Протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину.
  • В результате анализа Данных в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) расчетная эффективность вакцины составила 92%, в второй контрольной точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.
• Полученные в ходе исследований Данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов.
• На основе полученных на сегодняшний день Данных НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подготовит отчет, который будет использован для подачи документов для ускоренной регистрации вакцины «Спутник V» в различных странах.
• Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных компонентов на основе аденовируса человека в двух различных инъекциях для доставки в человеческий организм генетического материала внешней оболочки коронавируса. Такой подход позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же компонент для двух инъекций.
• В настоящий момент в ходе фазы III Двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» в России вакцинировано более 26 000 добровольцев.
• В ходе испытаний специалистами не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. Наблюдение за состоянием участников будет продолжено на протяжении не менее 6 месяцев после получения ими первой иммунизации.
• Фаза III клинических исследований вакцины «Спутник V» проводится в соответствии с лучшими международными стандартами и практиками. В ходе клинических исследований осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины, информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих ученых.
• Вакцина «Спутник V» создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий,подтвержденные в ходе более чем 250 клинических исследований, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Вакцинацию одобренными и зарегистрированными препаратами на основе аденовирусных векторов человека получили свыше 100 тыс. человек.

Москва, 14 декабря 2020 г. — НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации) объявляют об эффективности свыше 90% российской вакцины «Спутник V» по результатам анализа Данных в заключительной контрольной точке в рамках фазы III крупнейшего в истории России Двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины «Спутник V» против новой коронавирусной инфекции. «Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина против коронавируса, создана на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека.

Оценка эффективности осуществлялась среди 22 714 добровольцев после 21 дня с момента получения первого компонента вакцины или плацебо по достижении заключительной, третьей по счету, статистически значимой репрезентативной контрольной точки в соответствии с Протоколом фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V». По итогам анализа Данных в заключительной контрольной точке исследования, эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,4%. Согласно Протоколу, достижение заключительной контрольной точки позволяет доказать эффективность вакцины на уровне выше 90% на 78 подтвержденных случаях заболевания среди добровольцев.

Анализ эффективности применения вакцины «Спутник V» в заключительной контрольной точке был осуществлен на основе распределения 78 подтверждённых случаев, выявленных в группе плацебо (62 случая) и в группе, получавшей вакцину (16 случаев). При этом соотношение группы плацебо к вакцинированной группе составляет 1 к 3.

Эффективность вакцины «Спутник V» против тяжелых случаев заболевания коронавирусной инфекцией составила 100%. Среди подтвержденных случаев заболевания коронавирусной инфекцией в группе плацебо было зафиксировано 20 тяжелых случаев заболевания, в то время как в группе, принимавшей вакцину, тяжелых случаев заболевания зафиксировано не было.

Согласно протоколу фазы III клинических исследований вакцины «Спутник V», ее промежуточная эффективность рассчитывается в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках – по достижении 20, 39 и 78 случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией среди испытуемых как в группе плацебо, так и в группе, получившей вакцину. Высокая эффективность вакцины «Спутник V» на уровне более 90% была подтверждена в каждой из трех контрольных точек клинических исследований: расчетный показатель эффективности «Спутника V» в первой контрольной точке (20 случаев заболевания) составил 92%, во второй точке (39 случаев заболевания) – 91,4%.

На основе полученных на сегодняшний день Данных НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подготовит отчет, который будет использован для подачи документов для ускоренной регистрации вакцины «Спутник V» в различных странах.

Полученные в ходе исследований Данные будут опубликованы научным коллективом НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в одном из ведущих международных рецензируемых медицинских журналов.

***

По состоянию на 14 декабря в ходе клинических исследований в России было вакцинировано более 26 000 добровольцев. В настоящее время также проводятся клинические исследования в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III – в Индии.

На 14 декабря в ходе исследования не было выявлено непредвиденных нежелательных явлений. У части вакцинированных наблюдались кратковременные нежелательные явления, такие как боль в месте введения вакцины, гриппоподобный синдром, включающий повышение температуры тела, слабость, утомляемость, головную боль.

В ходе клинических исследований осуществляется постоянное наблюдение за безопасностью применения вакцины, информация анализируется независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) при участии ведущих российских ученых. Сбор, контроль качества и обработка Данных осуществляется в соответствии со стандартами GCP (Good Clinical Practices) при активном участии Департамента здравоохранения г. Москвы и контрактной исследовательской организации (CRO) Crocus Medical.

Вакцина «Спутник V» обладает уникальным набором параметров, что делает ее одной из наиболее конкурентоспособных вакцин в мире. При эффективности вакцины свыше 90% в ее основе лежит надежная, безопасная и хорошо изученная платформа аденовирусных векторов человека. При этом стоимость одной инъекции «Спутник V» на зарубежных рынках не превысит $10, а наличие лиофилизированной (сухой) формы вакцины существенно облегчит логистику ее распространения на международных рынках вследствие упрощенных требований к температурному режиму ее хранения (+2+8 градусов по Цельсию).

Михаил Мурашко, министр здравоохранения Российской Федерации, отметил:

«Новые Данные по эффективности вакцины Центра Гамалеи являются крайне обнадеживающими. Сегодня всем стало очевидно, что прекращение пандемии возможно только после массовой вакцинации населения всего мира. В этой связи обеспечение равного доступа жителей всех стран к эффективным и безопасным вакцинам, включая вакцину «Cпутник V», должно стать целью зарубежных регуляторных органов и международных организаций».

Александр Гинцбург, директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи,заявил:

«Результаты, которые вакцина «Спутник V» демонстрирует на протяжении фазы III клинических исследований, позволяют с уверенностью утверждать, что она обладает высокой эффективностью и полной безопасностью для здоровья. Это особенно важно в свете начала крупномасштабной вакцинации населения. Полагаю, что в наступающем году нам удастся провакцинировать большую часть населения нашей страны, тем самым существенно снизить масштабы пандемии и сформировать сильный долгосрочный иммунитет к коронавирусной инфекции у значительной части населения нашей страны».

Денис Логунов, заместитель директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по научной работе,заявил:

«Вакцина «Спутник V» подтвердила свою высокую эффективность, о которой свидетельствовали все Данные первоначальных этапов исследования, объявленные ранее. Важно, что на каждом их этапов расчетный показатель эффективности вакцины превышал 90%. Мы обязательно поделимся достигнутыми результатами с научным сообществом и будем рады обсудить их со всеми заинтересованными коллегами. Наблюдения за участниками исследования продолжатся».

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ),заявил:

«Анализ Данных в третьей заключительной точке клинических исследований вакцины «Спутник V» подтвердил эффективность вакцины свыше 90%. Это было последовательно доказано в трех статистически значимых точках, прописанных в Протоколе исследования. Полученные Данные лягут в основу отчета, который будет использоваться для подачи заявок на ускоренную регистрацию российской вакцины в других странах. Мы также видим высокий интерес со стороны международных фармацевтических компаний к разработке НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, поскольку использование компонентов «Спутника V» в комбинации с другими вакцинами может существенно повысить их эффективность».

Ссылка на оригинал: https://sputnikvaccine.com/rus/newsroom/pressreleases/effektivnost-vaktsiny-sputnik-v-na-urovne-91-4-podtverzhdena-v-rezultate-analiza-dannykh-v-zaklyuchi/